圓滿收官,四款二類醫(yī)療器械成功注冊上市
2024年的尾聲，對于醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)來說，是一個值得銘記的時刻。國內(nèi)注冊團隊陸續(xù)拿到了臂式電子血壓計(鋰電款)、無線掌上彩超成像診斷系統(tǒng)、低頻治療儀、輸液泵四款產(chǎn)品的二類醫(yī)療器械注冊證書，為這一年的辛勤努力畫上了圓滿的句號。這不僅標志著公司在產(chǎn)品研發(fā)和質量控制方面取得了重要突破，也體現(xiàn)了企業(yè)對創(chuàng)新與品質的不懈追求。
攻堅克難,醫(yī)療產(chǎn)品認證過程中的難點與智慧
醫(yī)療產(chǎn)品所涉及的法規(guī)與標準體系猶如一座錯綜復雜的迷宮。從國際上的 ISO 標準，到我國現(xiàn)行的法規(guī)體系，不同時期、不同類型的醫(yī)療產(chǎn)品，認證要求千差萬別。它涵蓋了從產(chǎn)品設計、研發(fā)、生產(chǎn)到臨床評估、上市后監(jiān)督等全生命周期的嚴格規(guī)范，條文細致入微，且時常更新。在這個迷宮中，企業(yè)稍有不慎，就可能陷入合規(guī)困境。
產(chǎn)品注冊專員他們不僅要熟知相應法規(guī)，還需時刻關注法規(guī)動態(tài)，精準解讀每一條新政策、新變化。通過深入研究法規(guī)，確保產(chǎn)品從最初的設計理念就符合法規(guī)要求，避免在后期認證過程中因法規(guī)不符而進行大規(guī)模的整改，從而節(jié)省大量的時間和成本。
在醫(yī)療產(chǎn)品檢測領域，標準溝通宛如一條無形卻堅韌的紐帶，緊密連接著各個關鍵環(huán)節(jié)，是確保醫(yī)療產(chǎn)品質量與安全的核心要素。有效的標準溝通能夠精準傳遞檢測要求，消除各方認知差異，國內(nèi)產(chǎn)品認證人員在產(chǎn)品檢測過程中能夠及時反饋和解決檢測機構提出的各種問題，最終成功通過了產(chǎn)品的檢測。臨床評價是醫(yī)療產(chǎn)品認證中一關鍵難點時，針對產(chǎn)品審評中的疑點問題，黃總親自帶領國內(nèi)注冊團隊奔赴南京，與審評老師進行了面對面的溝通交流。經(jīng)過交流，釋疑了雙方的疑點問題，提高了產(chǎn)品注冊效率。這段經(jīng)歷不僅展示了團隊的專業(yè)素養(yǎng)，更彰顯了企業(yè)對產(chǎn)品質量和社會責任的高度負責態(tài)度。
應對挑戰(zhàn),新法規(guī)實施下的積極應對
2024年10月8日，《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》正式實施，這對輸液泵的發(fā)補提出了新的要求——提供可用性的相關資料。為了確保產(chǎn)品能夠順利通過認證，團隊成員們迅速行動起來，收集并研究相關的法規(guī)、標準和網(wǎng)站信息，同時虛心請教有經(jīng)驗的國外注冊團隊，力求做到萬無一失。完成了高質量的可用性資料，并順利通過了認證。這次成功的經(jīng)驗不僅為企業(yè)積累了寶貴的實戰(zhàn)案例，也為后續(xù)其他產(chǎn)品的注冊提供了重要的參考依據(jù)。它證明了在面對新挑戰(zhàn)時，只要勇于探索、善于學習，就一定能夠找到解決問題的有效途徑。
展望未來,繼續(xù)拼搏，再創(chuàng)佳績
醫(yī)療產(chǎn)品認證的艱辛，是對企業(yè)耐力、實力和智慧的全方位考驗。只有那些在法規(guī)解讀、臨床試驗管理、技術創(chuàng)新與認證平衡等方面展現(xiàn)出卓越智慧的企業(yè)，才能在這場艱難的征程中脫穎而出，為患者帶來安全有效的醫(yī)療產(chǎn)品。
展望2025年，注冊團隊將繼續(xù)發(fā)揚“艱苦奮斗、勇攀高峰”的精神，緊緊圍繞公司發(fā)展戰(zhàn)略目標，積極應對各種挑戰(zhàn)，爭取在新的一年里再獲更多新產(chǎn)品注冊證書。我們相信，在全體同仁的共同努力下，企業(yè)必將迎來更加美好的明天!
